近日，國家标準委員會發布GB/T 36066-2018《潔淨室及相關受控環境：檢測技術分析與應用》。該标準給出了潔淨室及相關受控環境的檢測（包括驗證）要求、基本儀器配置和技術要求，适用于潔淨室及相關受控環境的檢測技術分析與應用。新發布的标準将于2018-07-01起實施。

解讀如下：

規定了制藥、醫療、電子、科學實驗室等不同應用領域的檢測要求，如下：

對于制藥領域，要求檢測照度

規定了不同測試項目的先後順序:

1. 風量、風速、壓差檢測。

2. 空氣過濾器“安裝檢漏”作業(承建商已完成檢漏,此項仍需複查或進行抽檢)。

3. 潔淨度檢測。

4. 噪聲、照度、溫度、相對濕度項目檢測。

5. 菌落數項目檢測。系統滅菌、消毒後,運行24 h 後，進行沉降菌取樣,及時送實驗室培樣。異地沉降菌取樣,宜使用完全密封的一次性采樣皿,采樣後以最快速度送回實驗室培樣(一般不超過12h)。

6. 氣流平行度測試。

規定了不同檢測儀器的校準要求，如：

• 粒子計數器要求濃度誤差爲+-20%，采樣探頭配管不得超過8 m，校準周期不超過12個月

給出了不同測試項目偏離的原因分析：

如對于不能建立壓差梯度的異常狀況，主要原因可能爲：

• 1、風量不平衡（系統風閥工作不正常；系統漏風量過大；新風量不足；排風系統鞏固走不穩定等）

• 2、設計缺陷檢測難定壓差調節“零壓差”；

• 3、“零壓差“位置選擇不合理，零點溫穩不住，波動太大；

• 4、負壓潔淨室的進出口未設置緩沖間。

規定潔淨室自淨時間測試的方法包括：

• 100:1自淨時間：粒子濃度降低到0.01倍初始濃度所需時間。

• 潔淨度恢複速率法：粒子濃度随時間的變化速率。該方法可以使用粒子濃度衰減曲線進行描述(縱座标表示濃度，爲對數刻度;橫座标表示濃度，爲線性刻度)。

100:1自淨時間是首選方法

滿足自淨檢測要求,潔淨區設計時B級區的換氣次數應>60次/h(指導值)。

高效過濾器檢漏時，使用大氣塵源需确保能達到要求的濃度(國内實際應用中,使用系統的大氣塵一臨時拆除空調櫃中的初效、中效過濾器,濃度相當于ISO6~ISO7級基木能滿足檢漏要求)。

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